“培南类”抗菌药物，具有广谱、高效、耐酶三大特征，对需氧菌、厌氧菌均具有很好的杀菌活性，特别是对多重耐药革兰阴性杆菌（如产超广谱β-内酰胺酶ESBL的肠杆菌科细菌）具有很强的杀灭作用，应用较为广泛。目前，针对多重耐药菌的感染、需氧菌与厌氧菌的混合感染、重症感染以及免疫缺陷患者感染的治疗，培南类抗菌药物在临床上发挥着重要作用。

培南类药物的主要活性成分碳青霉烯，常见的药物包括亚胺培南、帕尼培南、美罗培南、比阿培南、厄他培南、法罗培南等，按照国家规定的抗菌药物分级管理制度均属于特殊使用级抗菌药物。该类抗菌药物具有特殊的穿透性，容易进入细胞外膜，与细菌中的PBPs有强大的亲和力，特别是能与PBP2优先结合。此外，对β-内酰胺酶具有极强的稳定性，有明显的抗菌药物后遗效应，从而快速杀菌。

4-AA是培南类原料药的产业链的重要中间体。4-AA又名4-乙酰氧基氮杂环丁酮，主要用于合成碳青霉素和青霉烯类β-内酰胺抗生素，是所有碳青霉烯培南类抗生素产品的关键共同中间体。

（1）全球原料药市场

随着全球医药市场的不断发展，原料药作为制药产业链的重要环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位，其产业发展趋势和竞争格局受到业界的广泛关注。

从全球范围来看，原料药市场在经历了2020年新冠疫情的冲击后逐渐恢复增长。根据和仕咨询集团数据显示，全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影响与2019年相比有所下滑，从1822亿美元降至1750亿美元，下降3.95%；但很快，市场从2021年开始便恢复了增长，2022年全球原料药市场规模达到2040亿美元，2023年达到2147.2亿美元，同比增长5.25%。

在目前的世界原料药市场竞争格局中，美国企业拥有药品专利优势，西欧企业拥有工艺优势，而以印度和中国为代表的发展中国家的原料药企业则拥有相对成本优势。基于研究开发、生产工艺以及知识产权保护等多方面的差距，欧美发达国家的原料药企业在附加值较高的原料药领域占据主导地位；而中国、印度等国的原料药企业以自身成本、规模等优势，在仿制药原料药市场中的地位不断提升。

根据原料药销售份额和出口目的地数量等指标综合来看，全球排名前5的原料药生产商(出口商)中，印度占4个，具有绝对优势。我国虽有数百家原料药出口公司，但仅华北制药集团、东北制药总厂、哈医药、浙江海正药业集团及珠海联邦制药公司等少数几家公司出口规模相对较大，国内绝大多数原料药出口商的规模普遍偏小，故在国际原料药生产商排名上中国企业排名靠后。

（2）我国原料药市场

20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球主要原料药生产区，90年代以后，随着环保、人工成本等方面原因，欧洲和美国产能逐步向外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，逐步成为原料药主要生产和出口国家。

近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导国内原料药行业向高质量发展，原料药产业也迎来了新的发展机遇。同时，环保政策的趋严、行业标准的提升以及国际贸易环境的变化，也为原料药产业带来了新的挑战。

根据和仕咨询集团数据显示，中国已多年位列全球最大的原料药生产和出口国，多个原料药品种的产能位居世界第一或占据举足轻重的市场份额，中国原料药总体产能位居全球第一，占比接近30%。

在2013-2017年间中国原料药的产能整体呈增长趋势；但在2018-2019年受环保安全监管趋严以及供给改革不断深化的影响，一些高能耗、高污染、工艺技术落后、过剩的原料药产能被淘汰，中国原料药产能下降明显；2020年，尽管全球疫情的冲击使得原料药市场增长略显迟缓，但随着我国疫情防控形势的逐步稳定以及全球经济的复苏，原料药行业迅速恢复了生机，展现出强大的发展势头。到了2023年，我国原料药产能已跃升至394.9万吨，同比增长了8.91%，这一数字不仅彰显了我国原料药产业在历经风雨后的崭新风貌，更预示着其未来巨大的发展潜力。

国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。预测到2028年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过6800亿元。

（3）市场分析

4-乙酰氧基氮杂环丁酮（4-AA），是重要的医药中间体产品，它是生产一切“碳青霉烯”类抗生素（即“培南类”）原料药的主要原料，主要用于合成碳青霉素和青霉烯类β-内酰胺抗生素。

美罗培南是一种β-内酰胺类抗生素，主要用于治疗多种细菌感染，包括肺炎、尿路感染、皮肤软组织感染等。随着抗生素研究的不断进展，美罗培南已经成为了临床上的常用药物之一。

头孢类上市多年药物带来的耐药性问题为培南类抗生素提供市场空间。近年来，培南类抗生素在市场上用药比重在快速增长，占据抗细菌药物市场的13.96%，在临床中处于举足轻重的地位。2016年国内医院TOP3碳青霉烯类抗生素中，美罗培南占据了半壁江山，居第二位的亚胺培南西司他丁占据了28.08%，第三位的比阿培南占据了14.81%，其它占据了5.57%。其中美罗培南全身抗感染药物位居第一，碳青霉烯类抗生素药物在我国临床中无法替代的重要性。相对于传统抗生素耐药性较低，但是与之对应的就是价格较贵，多用在新冠重症的治疗上。

根据和仕咨询集团数据显示，全球美罗培南市场规模在不断扩大，预计到2025年将达到3.5亿美元。其中，中国是美罗培南最大的市场之一，市场规模也在不断扩大。本项目生产产品为4-乙酰氧基氮杂环丁酮（4AA）、美罗培南原料药及制剂，随着中国医疗市场的不断扩大和人们对抗生素需求的增加，项目市场前景将会更加广阔。

（4）技术分析

4乙酰氧基氮杂环丁酮(4AA)采用的制备方法是催化氧化方法，在金属催化剂和氧化剂的作用下，于有机溶剂中制备4乙酰氧基氮杂环丁酮(4AA)，具有经济高效、对环境污染小、收率高的特点。  

美罗培南原料药制备方法是通过化学合成方法合成β-内酰胺类抗生素的中间体，然后将中间体与特定的侧链基团反应，形成美罗培南的结构。

（5）政策现状

2021年11月，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。

2022年1月，《“十四五”医药工业发展规划》发布，要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。