医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或为人类体内或体外提供生理功能支持的各种设备、用品、材料或其他物品，包括检测试剂、医用卫生材料、医疗设备、医用软件等。医疗器械与药品、诊疗技术等并列成为医疗保健的三大支柱之一。

医疗器械按照功能分类可分为以下几类：

（1）诊断设备类：如X光机、CT、超声、核磁共振等。

（2）治疗设备类：如手术器械、各种治疗仪器等。

（3）康复设备类：如助行器材、假肢、矫形器材等。

（4）医用耗材类：如医用纱布、手术刀片、注射器等。

（5）医疗保健产品类：如体温计、血压计、血糖仪等。

（6）医用软件类：如医学影像诊断软件、病历管理软件等。

医疗器械广泛应用于各级医疗机构、医院、诊所等医疗机构，以及各种社会福利机构和家庭。

医疗器械行业属于人类生命健康息息相关的领域，其市场需求具有较强的刚性，不易受经济周期波动的显著影响，行业的稳定性相对较高。随着全球社会经济的发展及人口结构的变化，包括老龄化问题、慢性病患病率上升、居民对健康的重视度增强以及发展中国家经济水平和消费能力提升等因素共同作用，推动了全球医疗器械市场的持续扩大。和仕咨询集团数据显示，2023年全球医疗器械市场规模达到6160亿美元，同比增长7.11%。

按照这一稳定的增长速率推算，如果市场环境没有发生重大变化且继续保持相同的增速，预计到2029年全球医疗器械市场规模有望突破7000亿美元大关。

与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场增长更加迅速。在居民消费结构改善、国家政策扶持等因素的驱动下，我国医疗器械产业进入快速发展阶段。从需求端来看，我国作为世界上最大的发展中国家，人口老龄化程度不断提高，潜在的医疗健康需求持续提升；同时，随着市场经济快速发展，医疗体系改革不断深化，医保政策覆盖面逐渐完善，我国国民医疗消费能力及意愿不断增强。而在政策端，国家多项利好政策为医疗器械的发展打开了绿色通道，鼓励通过技术创新进行产品升级，推动国产品牌的崛起，实现进口替代。

根据和仕咨询集团数据显示，2023年我国医疗器械工业市场规模达12500亿元人民币，同比增长17%。与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场增速是全球医疗器械行业增速的2.4倍，国内医疗器械市场发展具有广阔的发展空间。

可穿戴设备、医疗机器人、沉浸式技术三大趋势影响力占比超50%，未来的医疗器械市场可能主要围绕这三个趋势展开，引领行业创新与发展。而其他技术如3D打印、医疗物联网、人工智能等技术也会为医疗器械行业的发展提供不小的助力。

自2019年起，医疗仪器及器械的出口金额呈现波动上升趋势。2020年增速达到峰值，较上一年增长了41.35%。然而，这一高增长态势并未持续，2021年增长率骤降至4.00%，随后更是出现负增长，出口金额在1200亿-1300亿之间波动。

从2023年中国与全球医疗器械企业市场集中度对比来看，中国的医疗器械市场呈现出较为分散的特点，无论是前20家还是前50家企业的营收占比均远低于全球水平，全球医疗器械市场则展现出高度的集中化趋势。

中国的医疗器械企业在数量上占据绝对优势，超3.6万家企业，但平均营业收入显著小于欧洲和美国。目前中国市场上存在大量中小企业，市场竞争激烈，但尚未形成明显的行业巨头，国内医疗器械龙头迈瑞医疗与国外龙头相比也还有较大差距。而欧美企业在保持较高数量的同时，也实现了更高的平均营收，这表明我国还有较大发展空间。

（3）政策现状

2021年，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出：到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。