关于生物类似药，目前国际上并无统一标准。CFDA定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。质量、安全性和有效性体现了生物类似药并非普通的仿制药，需要进行与原研药一致的研发流程，具有相当高的准入门槛。

尽管中国生物类似药的监管审批路径在《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后才建立，但中国生物类似药市场快速增长，自2019年起获批包括格乐立在内的六个生物类似药。2020年6月，《药品注册管理办法（2020年）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》进一步订明中国生物类似药的分类，在日趋清晰的监管体制下塑造中国生物类似药的发展。中国生物类似药市场规模在2019年达到23亿元左右。

2021年2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。该指导原则自发布之日起实施，意味着我国对生物类似药产品研发、上市提出了明确的监管要求。本次发布指导原则，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义：即“相似性”是指生物类似药与参照药之间高度相似，在纯度、安全性及有效性不存在有临床意义的差别。

国内生物类似药市场的不断扩大，得益于生物类似药的相继获批。2019年堪称是我国生物类似药的元年。2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗（汉利康）获批上市，2019年销售额达到7900万元，2020年上半年销售额实现9580万元。同年，百奥泰和海正药业的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗相继获批上市。截至2020年10月29日，共有8款生物类似药获批上市。随着一批重磅产品的相继上市，我国生物类似药市场未来前景可期。

和仕咨询发布的《2022-2026年中国生物类似药产业深度调研及投资前景预测报告》共十一章。首先介绍了生物类似药的定义、特性及相关概念等，其次分析了生物类似药发展环境及生物制药产业的发展现状及前景，接着分析了生物类似药行业的具体发展状况，然后具体介绍了单抗及其类似药的发展状况。随后，报告对国内外生物类似药重点企业经营状况进行了介绍分析，最后对生物类似药的投资机遇和风险进行了分析并对生物类似药的发展前景及趋势进行了科学的预测。