CDMO是医药外包服务行业的细分领域,覆盖了新药的药学研究、临床前研究、临床研究及审批上市等阶段。
医药外包服务行业有三个细分领域:合同研究组织(CRO)、合同生产组织(CMO/CDMO)及合同销售组织(CSO)。其中,合作研究开发生产(CDMO,Contract Development and Manufacturing Organization)指企业接受药企委托,从药学研究阶段开始与药企持续合作,为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持,主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等定制生产制造业务等。按照制剂类型,CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO等。
欧美CDMO行业起步早,技术、服务和全球化布局更成熟,但相比中国、印度等新兴国家市场,欧美国家人力成本、原材料成本高昂,2005年开始,陆续有礼来、阿斯利康和辉瑞等大型国际制药企业关闭全球范围内的生产工厂,转而将生产需求外包至成本较低的中国、印度等国家的企业,使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移,我国CDMO行业迎来快速发展。
2019年全球CDMO市场总规模为633亿美元,预计到2025年,全球CDMO市场总规模为1195.8亿美元,复合增速为11.2%。2019年,随着CDMO产能转移的逐步推进,我国CDMO行业规模达到441亿元,同比增长19.19%,远高于全球市场规模增速。
从欧美和国内医药投融资数据来看,CDMO行业未来将维持高景气度。2020年新冠疫情带动生物医药研发需求快速增长,在美国和欧洲医疗健康领域的风投机构在2020年完成的投资增长了47%,达到约510亿美元,创出历史纪录。中国市场方面,医疗健康风险投资交易总计达到新高,为121亿美元左右,相较2019年增速超过100%。全球医药投融资数据的增长有望带动以Biotech主导的创新药研发投入增长提速,推动CDMO行业扩容加速。
2019年12月,《药品管理法》实施,试点4年的药品上市许可持有人制度(MAH制度)正式确立。MAH制度下,药品的上市许可和生产许可分离,激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力,为CDMO创造了增量的订单。2021年7月2日,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。指导原则给头部CDMO带来了发展机遇。
和仕咨询发布的《2022-2026年中国医药外包服务(CDMO)行业投资分析及前景预测报告》共十章。首先介绍了CDMO行业的相关概述,接着分析了CXO产业的发展及CDMO行业的发展环境,并对CDMO行业的整体发展进行了详实的分析。然后具体介绍了CDMO行业细分市场的发展状况。随后,报告对CDMO行业做了国内外重点企业运营状况分析和投资分析。最后,报告对CDMO行业的发展前景及趋势进行了科学的预测。