体外诊断IVD（in-Vitro Diagnostics）是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断被誉为“医生的眼睛”是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

20世纪80年代，国内纷纷出现了第一批体外诊断产品厂家，从此拉开了体外诊断行业的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过30年的发展壮大，目前已具备产业规模化发展的条件，正处于快速发展的关键时期。

全球市场来看，根据Grand View Research的统计，2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影响，约为834亿美元，同比扩大15.03%。国内市场来看，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》统计数据显示，2020年，我国体外诊断试剂市场规模达890亿元。随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长。

2021年8月31日，国家市场监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，旨在规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。2021年9月27日，为指导体外诊断试剂临床试验工作，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》废止。2021年10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），进一步规范体外诊断试剂分类管理。

2016年至2020年全球IVD领域共发生944起融资事件，融资总额为189亿美元。2020年该领域共发生211起融资事件，与2019年相比，融资总额环比上升近200%。在IVD细分赛道中，分子诊断领域的公司在初创企业中占比最高；同时该领域企业的融资进程更为顺畅；其中，分子诊断领域里面大多融资过亿的事件来自基因测序企业。

和仕咨询发布的《2022-2026年中国体外诊断行业深度调研及投资前景预测报告》共十五章。首先介绍了体外诊断行业的基本情况、发展环境及新冠肺炎疫情对体外诊断行业发展的影响，接着对体外诊断进行了深入分析，然后分别对体外诊断细分行业进行了分析介绍，随后介绍了国内外体外诊断领域重点企业布局经营情况。最后对体外诊断行业的投资潜力及未来发展前景和趋势进行了科学的预测。