第一章 行业概况

创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。

1.1 全球创新药行业发展现状

全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元，CAGR为3.5%，预计2023年市场规模将达到10345亿美元。

2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。

创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据统计，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。

医改启动后，一级市场一度掀起创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场严重倒挂，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。

1.2 国内创新药行业发展现状

我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。

从获批创新药的治疗领域来看，2021年，我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管和代谢领域，分别占比27%、14%和12%。并且由于我国创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年，我国创新药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。

但是我国创新药逐步获得国际认可。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场。

第二章 产业链与政策分析

2.1 产业链

创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商，包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。

上游

1、医药中间体

医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。根据数据显示，2019年我国医药中间体市场规模达1996亿元，2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元，同比增长4.71%；预计2021年我国医药中间体市场规模可达2208亿元。

重点企业有常州制药厂有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。

2、中药种植

中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，用于治疗疾病。一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。根据数据显示，2020年我国中药材市场规模为1919亿元，较2019年同比增长16.09%。

重点企业有白云山、康美药业、昆明制药等。

中游

1、市场规模

自2015年以来，创新药物的政策环境不断优化，创新活动不断释放，逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势，加快了行业发展速度。根据数据显示，2019年我国创新药市场规模达1325亿美元，2020年我国创新药市场规模达1400亿美元，同比增长5.66%；预计2021年我国创新药市场规模可达1467亿美元。

重点企业有景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药等。

2、临床试验项目数量

我国对创新药物的重视程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，助力了我国创新药市场的蓬勃发展。根据数据显示，2019年我国创新药临床试验项目数量为10516个，2020年临床试验项目数量为13862个，同比增长31.81%。

下游

1、应用领域使用情况

从近5年引进的创新药项目所处阶段来看，在疾病领域肿瘤占比较大，占比达40.6%，其次是血液领域，占比达12.7%。

2、医药零售

（1）市场规模

医药零售是指直接将药品或服务销售给个人消费者或最终消费者的商业活动，是药品或服务从流通领域进入消费领域的最后环节。根据数据显示，2011-2020年零售药店的药品销售持续增长，医药分开大势所趋，院外药品零售市场规模持续扩增。

（2）医疗机构

创新药最大的应用领域是医疗行业。根据数据显示，2020年我国卫生机构数量为102.3万个，2021年1-3月我国卫生机构数量为102.6万个，同比增长1.72%。

2.2 政策分析

2022年发布的主要行业政策有：

2022年1月，发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，主要内容为发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。

2022年1月，工信部等发布《“十四五”医药工业发展规划》，主要内容为强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发。

2022年1月，CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》，主要内容为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。

2022年3月，CDE发布关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知，单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。

2022年4月，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，针对进行中的临床试验，试验期间如申办方希望更改研究终点、增减对照组可按规定的流程沟通审批后，继续试验，提高了临床试验的灵活性和成功率。

2022年8月，药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》, 将药品专利链接制度将专利纠纷提前至药品上市申请阶段解决, 有助于明确仿制药知识产权的非侵权性，也有利于澄清原研药的保护范围。2020年10月17日全国人大常委会通过的《专利法》第76条首次确立了中国的药品专利链接制度。征求意见稿第38条。

第三章 行业发展驱动因素

（1）政策利好

国家对于创新药不断给予政策支持，颁布如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》等一系列政策，引导医药企业加大研发投入，加速创新药审评、审批及上市的步伐，从上至下推动创新药行业快速发展。从效果上看，相关政策对于新药上市推进效果显著。

（2）海外人才回流

国内第一批创新药企业多为海归人才参与支持建设，未来随着国际形势转向保守，美国签证收紧等影响，预计将有越来越多的海外创新药人才归国，将为创新药行业带来强大的技术支持。

（3）技术输出

2019年共有11款国产新药在国内获批上市，授权合作案例越来越频繁，同年，国产抗癌药泽步替尼（百济神州生产）在美国上市，国内创新药企业已具备对外技术输出能力。大神认为随着技术基础长期不断积累，未来我国创新药技术输出将呈现高速增长趋势，这将为国内创新药带来新的发展空间。

（4）人口老龄化

我国人口老龄化趋势明显并呈现出加速的状态。据统计，中国老龄化速度远高于全球平均水平，2014年至2019年，我国65岁以上人口增长0.4亿至1.8亿。越来越多的老年人对创新药产业来说意味着越来越大的市场空间，未来创新药的需求将不断加大。

（5）居民医疗支付能力保障

2015年至2019年我国城镇化率从56.1%提升至60.6%，城镇人口的增加带来了城镇医保人口的增多，大家对医疗支出的意识加强，可负担高昂创新药药品费用的人群不断扩大，这些都为创新药支付能力提供了保障。加之医保目录扩容，纳入多种创新药。有助于降低患者支付负担，为创新药提供了市场空间。

（6）金融市场改革

如香港联交所18A和注册制的实施，为更多尚未盈利的创新药企业提供了获得长期融资的机会，使得社会资本市场可以参与创新药行业的投资与发展，为创新药行业提供了更多的资金支持。

（7）国内药企创新转型

国内各类型药企迎合政策利好，纷纷加速转型步伐，通过自主研发、合作研发、收购合并等方式，不断向创新药业务领域深耕。2019年上半年我国研发型药企数量达到301家，远高于2018年底的262家。此外，国内医药研发支出快速增长，2013年至2018年，A股化学制药、生物制药板块合计研发支出从59.6亿迅速增长至242.3亿。未来医药产业特别是创新药板块的研发支出还将不断加速，国内药企创新转型正迈入快速道。

第四章 行业竞争环境分析

4.1 竞争分析 - PEST分析模型

（1）政治环境

近年以来，国家对于创新药鼓励力度非常可观。《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。《“十四五”生物经济发展规划》则是重点提出加速推进创新技术重点领域的建设，提出发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。促进国内传统大药企深化转型，重视创新管线引进，走向自主研发的创新之路。

《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》发布，审评及准入相关政策调整，加速创新药进入市场，加快创新药研发投入回笼。新规推进临床实验保质提速，研发专利保护为“真创新”保驾护航。

（2）经济环境

随着我国经济的飞速发展，人们对于医疗的重视程度越来越高，对于治疗不同疾病的药物需求也越来越高，使得我国创新药行业市场规模越来越大。

（3）社会环境

我国正在加速迈进老龄化社会，而老龄人群是各类慢性非传染性疾病的高发人群，是药物的强需求人群。居民在医疗保健方面的需求不断增强，相关支出不断增长，2020年，居民人均医疗保健消费支出占到全部消费支出的8.7%。

（4）技术环境

新兴药物技术方面，诸如AI药物设计和筛选、蛋白结构预测、合成生物学技术等等方面，中国与海外的起步时间并不远，可以是大有作为的领域。技术进步一定是个不断试验、不断改进、不断积累的积分结果，一定不是急功近利的函数。创新药技术层面的进步是需要踏踏实实的磨练慢功、细功，这也是中国创新药企和基础科研需要认真面对和加以解决的问题

4.2 中国企业重要参与者

中国主要企业有恒瑞医药、药明康德、智飞生物、复星医药、泰格医药、康龙化成、以岭药业、华东医药、长春高新、华润三九等。

（1）恒瑞医药：成立于1970年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供应商。在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中，恒瑞医药排名第16位；在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞连续4年上榜，排名逐年攀升，创下第32位的排名新高；公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

（2）药明康德：为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。

（3）智飞生物：是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业，发展前景广阔。

4.3 全球重要竞争者

（1）礼来：是拥有130年历史的世界领先制药公司。礼来于1918年来到中国，将其第一个海外代表处设在上海，从而迈出了全球化的第一步。虽然几经风雨，我们始终不能割舍中国情结，在1993年重新回到中国。重返中国十余年来，礼来迈着坚定的步伐，在中国的改革大潮中稳步前进，已成为业界增长速度最快的制药公司之一。

（2）强生：作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业，强生致力于用广泛的影响力去促进人类健康、建设更美好社会。在努力提高医药可及性和可负担性，创造更健康的社区的同时，让世界各地的人们都能拥有健康身心，享受健康环境，肩负融合关爱、科学与智慧，为人类健康事业的发展带来意义深远的改变的使命。

（3）辉瑞：承诺并积极参与促进中国医疗卫生事业的发展和提高人民健康水平，通过创新的、富有社会责任并且商业可行的方式，满足中国13亿人民多样化的医疗服务需求。除了提供广泛的创新医药健康产品组合外，辉瑞还积极与有关政府部门、科研/医疗机构、学术组织、社会团体等各方面合作，通过开展患者教育、疾病宣传、健康管理、社区医疗、人才培养等项目积极推动中国医疗卫生事业的发展。

第五章 发展趋势

1、国际化

国内创新管线同质化较高，国际化是创新药行业发展的大方向。无论是PD-1/PD-L1还是ADC药物领域，在国内药企自主研发的同时，Big pharma产品也同样在加速进入国内市场，随着本土创新力量的崛起，国产替代与国际化的浪潮即将到来。

目前，已经有越来越多的本土药企不再局限于国内市场，而是通过加大研发投入，积极按照国际标准去参与全球市场的竞争，走出国际化之路。这就需要国产创新药更加以临床价值为导向，同时注重license in/out，提高自身商业化能力将有助于创新药企的长久可持续发展。

2、头部企业加速发展

医保谈判等政策倒逼企业创新，头部企业成为最大获益者。2021年创新药企受集采、 一致性评价、新一轮医保谈判等政策的推进，内部分化进一步加剧。

展望 2022 年，随着国内老龄化加剧、医药卫生投入增加、健康消费水平持续提升，以及互联网医疗等新兴行业的发展，2022年医药行业的发展前景仍值得期待。目前药品集采已经开展到第六轮，集采常态化下，在创新药领域提前布局并具备研发实力的头部企业有望获益。

3、新兴靶点有望实现突破

随着国内药企 fast-follow 不断加速，国内与国外创新药的研发进度差距也在缩小，国内在研管线的研发靶点也在快速拓展边界。

以ADC为例，长期以来国内ADC的开发都在对标DS-8201a为代表的HER2靶向ADC药物，导致国内HER2靶点扎堆、过度竞争。尽管如此，国内仍有部分研发企业开始逐步探索创新靶点，该类靶点赛道尚未形成明显竞争格局仍然具有较大的发展潜力。