1、多肽药物定义及简介

多肽（peptide）是多个氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量少于100个的分子称为多肽，将氨基酸数量大于100个以上的称为蛋白质。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽。多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，其分子大小介于小分子化药（MW<500）和蛋白药物（MW>10000）之间，兼具两者的一些特性。与单抗药物、重组蛋白药物等蛋白质药物相比，多肽药物具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势，同时具有蛋白质类药物特异性强，疗效好的特点。与小分子化药相比，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面具有优势，同时多肽药物的生产制备方式与小分子化药有相同点，具备质量可控，结构易确证，成本较低等特点。总之，多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病，包括代谢性疾病、肿瘤等。

2、全球多肽药物行业发展概况

（1）行业概况

近年来，全球医药市场稳步发展，市场规模不断增加，根据华经产业研究院，2020年全球医药市场规模达到12,988亿美元。根据弗若斯特沙利文统计，全球多肽类药物市场规模在2016年约为568亿美元，而到2020年达到628亿美元，年复合增长率为2.6%，在医药市场规模占比仅为4.84%。根据弗若斯特沙利文预测，预计到2025年以8.8%的增速，全球多肽药物市场规模将达到960亿美元。

在全球市场区域分布方面，美国和欧洲是多肽药物最主要的市场，其中北美地区市场占全球市场比例最大，达到74.20%，欧洲地区市场占比达到15.00%。未来亚太地区将是多肽药物市场增长最快的地区，其庞大的患者群体、不断增长的医疗支出以及对创新治疗的关注将推动亚太地区多肽治疗市场的增长。

（2）多肽药物应用情况

目前，国际上的多肽药物主要用于7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤、糖尿病的多肽药物应用最为广泛。

根据药渡数据库数据，截至2017年，全球已经获得美国FDA或欧盟EMA批准上市的多肽药物已有80多种，在获批多肽药物中，抗肿瘤领域数量最多（占30%），其次消化道领域（14%）、糖尿病领域（13%）和罕见病（11%）。

3、中国多肽药物行业概况

我国多肽药物市场虽起步较晚，但发展速度迅猛。根据弗若斯特沙利文，中国多肽药物市场规模由2016年63亿美元增加至2020年85亿美元，年复合增长率达到8.0%，远高于全球药物市场整体增速。随着我国鼓励创新药研发的政策出台，未来将有更多具有显著临床效果的多肽药物获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容，预计到2025年，中国多肽药物市场规模将达到182亿美元。

从市场分布来看，2017年，我国已上市多肽药物有40余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场50%以上；消化道和抗肿瘤领域次之，各占20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。

4、多肽药物CDMO行业概况

（1）CDMO定义及简介

医药定制研发生产服务划分为临床前CRO、临床CRO和CDMO、CMO，其中临床前CRO与临床CRO指通过合同形式为制药企业在研发过程中提供专业化服务的企业。而CDMO、CMO则是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。

相较于CMO，CDMO更强调生产工艺研发和技术创新能力，凭借在工艺研发方面的技术优势，为制药企业提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化等研发服务，在此基础上利用自有生产能力，提供从实验室级到吨级定制生产服务，有利于帮助制药企业提高研发效率，降低药品研发和生产成本。

（2）全球多肽药物CDMO概况

由于多肽的结构复杂性，多肽的研发及生产过程有较高的技术壁垒，需要耗费大量的资金用于设备购置和厂房构建，并且持续满足cGMP要求。然而合同定制研发生产（CDMO）能够帮助生物技术及制药公司在多肽类药物开发过程中取得更高效率，缩短项目开发时长，减少企业的资金投入。许多制药公司通过与CDMO企业合作进行药物发现、临床前及临床开发、商业化阶段生产合作提高效率，CDMO服务市场具有巨大潜力。根据弗若斯特沙利文，全球多肽CDMO市场由2016年的12亿美元增加至2020年的20亿美元，年复合增长率为13.3%，预计将于2025年增至44亿美元，2020-2025年的复合增长率达到17.7%。

随着全球多肽类药物市场持续增长，总体药物研发支出增加，科研技术进步与多肽药物CDMO行业的发展相辅相成，体现在多肽药物研发审批数量持续提升。以二十年为周期进行观察，1960年—1979年多肽药物获批数量仅5种，此后2000年—2019年的二十年中，多肽药物获批数增长超过10倍，达到52种。

（3）中国多肽药物CDMO行业概况

我国进入多肽药物领域的时间较晚，加上对技术研发、工艺、设备等条件的要求较高，国内专门从事多肽药物规模化生产的企业相对较少。随着近几年一系列重磅医药政策改革，叠加工程师红利提供充足的人才资源，并且上游化工产业链配套完善，产能充足，中国多肽药物市场逐渐成为全球多肽药物CDMO产业转移的重要承接地。根据弗若斯特沙利文数据，2020年国内多肽药物CDMO市场规模仅10亿美元，虽然当前整体规模不大，在全球CDMO产业转移和制药企业专利悬崖冲击的背景下，得益于成本优势的国内多肽CDMO市场具有巨大发展潜力。根据弗若斯特沙利文预测，预计到2025年，国内多肽药物CDMO市场规模将达到40亿美元。

5、行业内主要企业

（1）国外企业

在国际上，全球多肽原料药生产的领先企业主要有瑞士Bachem公司和美国PolyPeptide公司。

巴亨公司（Bachem）：总部位于瑞士，并在瑞士证券交易所上市，是一家有着40多年历史的公司，专攻多肽制造，在世界合成多肽市场占有垄断地位。公司主要为大学、研究所、制药公司提供全方位的多肽定制服务，包括临床前到新药上市的整个过程。公司主要业务集中在西欧（60%以上），其次是美国（30%左右）和日本，同时正在中国、印度、印尼、南非等地开展新的业务。

PolyPeptide：于1952年在瑞典设立，自成立之初即从事规模化多肽药物生产，后通过多次并购成为该领域全球最大的医药定制研发生产（CDMO）企业之一，目前在美国、法国、瑞典、比利时、印度拥有6处GMP生产设施，能够提供多肽原研药和仿制药的GMP标准规模化生产，具备30余种多肽药物生产能力。PolyPeptide致力于发展多肽生产领域新技术，革新现有工艺，推动多肽生产自动化和环保水平。

（2）国内企业

在国内市场，目前国内主要从事多肽类原料药研发生产，并具备一定技术水平和经营规模的企业主要有翰宇药业、双成药业、诺泰生物、圣诺生物、中肽生化。