高端药物制剂是在传统制剂基础上改良创新，以克服治疗缺陷和实现临床优势为首要目的，通过改变药物的理化性质和体内代谢特征，提高治疗效果，降低毒副反应，改善用药依从性，满足临床需求，使患者获益更多的制剂。

在我国药品集采常态化大环境下，医药行业发展至高端升级、差异化突围的下半场，且创新药开发投入与风险高，部分靶点同质化竞争严重，此时，高技术、高壁垒的高端制剂不失为一条创新的“捷径”。相比于普通仿制药，高端制剂研发工艺及市场准入壁垒高，竞品较少；相比于创新药，高端制剂研发周期短，能有效节约研发成本。

（1）我国医药行业现状

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，三产业为一体的产业。随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。

得益于人民生活水平的提高、医疗需求的增加以及医药技术的不断进步，特别是随着人口老龄化趋势的加剧，对医疗器械和药品的刚性需求不断增长，为医药市场注入了新的活力。此外，心血管疾病、糖尿病、癌症等慢性病的发病率逐年上升，推动了对相关药物和治疗手段的需求。随着人们对健康意识的提高，预防性医疗和健康管理的需求也在不断增长。中国医药市场规模总体呈现增长趋势，根据和仕咨询集团数据显示，2023年中国医药市场规模为17977亿元，同比增长8.39%。2024年中国医药市场规模达到19312亿元。

（2）我国医药制造行业现状

受集采和医保谈判影响，2022年以来医药制造业营收及利润下滑。根据和仕咨询集团数据显示，2022年我国医药制造业规上企业营业收入29111.4亿元，同比增长下降1.6%，利润总额4288.7亿元，同比下降31.8%。

（3）高端化药制剂市场分析

随着人口老龄化和健康意识的提高，人们对医疗保健的需求不断增加。高端制剂的疗效和高品质的特点，使其越来越受到医生和患者的青睐。此外，随着医疗技术的进步，高端制剂的品种和数量也将不断增加。

现阶段，我国的制剂生产水平仍落后于国际水平，化学制剂以仿制药为主，创新制剂占比较低，国内研发的创新制剂未获得国际认可，不能进入国际市场。发达国家从我国进口中间体和原料药制备高端制剂，再利用原研药和品牌优势进入我国，抢占市场，对我国医药产业形成了强烈冲击。在制剂研发领域，高端制剂与新分子实体相比，具有开发投资低、周期短、临床风险低等优势，不仅可以打造重磅产品，而且难以仿制，可持久地占领市场。与发达国家相比，我国医药产业长期处于“重原料药、轻制剂”的畸形发展模式，导致原料药快速发展而制剂发展滞后，产品附加值普遍较低、竞争力差，出现普通剂型的低水平仿制、面临无法通过一致性评价的困境。虽然前沿技术研究与探索异常活跃，但高端制剂研究领域大多停留在实验室、论文或专利水平，缺乏精细化和系统性的深度研究，技术成熟度低，适用性和配套性差，难以转化为产品，不能实现规模化、产业化和国际化，缺乏具有国际影响力的自主创新高端制剂产品。

高端制剂的研发和生产水平在国内外都占有重要地位。高端制剂技术成为国内医药创新的重要突破点，政策支持高端制剂技术的发展。早在2016年，“十三五”规划就将开发高端制剂纳入到国家的发展规划中；随后颁布的新的药品分类，将创新制剂列入二类创新药；2022年1月，国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》中提出实施医药产业化技术攻关工程。提升我国的制剂产业水平，提高制剂产品的质量，研发高端制剂，是促进我国制剂工业健康发展面临的严峻问题。

目前，包括齐鲁制药、瑞华制药等不少国内药企都在新型高端制剂领域持续加大研发投入，并已逐步搭建了一系列制剂研发及生产平台，不断突破“卡脖子”技术，实现科研成果快速转化。但长期以来，我国存在“重原料药，轻制剂”的情况，当前国内制剂行业也尚处于起步阶段，其中包括肿瘤药、罕见病药、儿童药等高端制剂技术和产品大部分都依然依赖于进口。

随着创新成为医药行业发展主旋律，以及入局高端制剂技术创新领域的企业不断增加，业内认为高端制剂技术将是中国医药创新的重要突破点，也是本土药企参与全球创新的重要方向之一。

（4）政策现状

2022年1月，国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出，要强化关键核心技术攻关，提高产业化技术水平，支持企业整合科技资源，实施医药产业化技术攻关工程。针对化学药技术，在具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等领域重点发力。针对生物药技术，在超大规模细胞培养技术、生物药新给药方式和新型递送技术等领域重点发力。