2月24号，第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局正式批准。本次获批适应症为HER2阳性乳腺癌二线疗法，本次获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果，试验结果显示，与上市药物赫赛莱（T-DM1）相比，优赫得在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，优赫得在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与赫赛莱相比，优赫得中位PFS延长了22个月。

优赫得为一款靶向HER2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，2022年销售额超十二亿美元。优赫得是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目，该产品由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。根据医药经济报数据，优赫得2022年销售额已达12.34亿美元，较2021年4.26亿美元的销售额增长了近两倍。

中国HER2阳性乳腺癌市场潜力大。乳腺癌是中国女性最常见的癌症，2020年新确诊乳腺癌约41.6万例，导致11.7万例死亡中国晚期乳腺癌患者总体5年生存率不足50%，患者在经历传统治疗手段后5年内极易出现肿瘤复发和远处转移，存活时间通常较短。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，约20%的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。HER2过表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与乳腺癌侵袭性强和不良预后相关。HER2阳性转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗和紫杉烷初始治疗后，经常会发生进展，往往需要更有效的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。

国产药物已在中国HER2 ADC赛道充分布局。根据insight数据库，截至目前，中国市场HER2阳性乳腺癌领域ADC赛道仅罗氏的赫赛莱和第一三共/阿斯利康的优赫得上市，处于临床试验后期在国产ADC管线达9条，其中5条管线处于III期临床（荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、浙江医药的ARX788等），另4条管线处于II期临床。在HER2阳性乳腺癌之外的其他适应症领域：1）在HER2低表达乳腺癌领域，国产ADC中，荣昌生物的维迪西妥单抗已进入临床III期，美雅珂的MRG002和浙江医药的ARX788均已进入临床II期。2）HER2阳性胃癌领域，国产ADC中，荣昌生物的维迪西妥单抗已获批上市，浙江医药的ARX788已进入III期临床,美雅珂的MRG002、复星医药的IKS014、石药集团的DP303C已进入II期临床。3）HER2阳性尿路上皮癌领域，国产ADC中，荣昌生物的维迪西妥单抗已获批上市，美雅珂的MRG002已进入III期临床。我们认为优赫得上市有望同国产ADC形成合力，共同推动国内HER2 ADC市场继续发展。